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美国时间星期五(11日)晚,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了由Pfizer和德国合作伙伴BioNTech开发的疫苗用于紧急用途,今早(周日,12月13日)载满疫苗的UPS、FedEx卡车离开其位于密歇根州卡拉马祖市(Kalamazoo, Michigan)的制造厂以便快速空运至美国各地,他们首先运向近150个配送中心,因此最早的接种可能在星期一就能开始,另外450个左右的设施将于星期三获得这种疫苗。
(载满Pfizer疫苗的UPS、FedEx卡车离开其位于密西根Kalamazoo的工厂)
 
其实在美国批准之前, Pfizer疫苗本月初已在英国获批并开始接种,而且加拿大也批准了该疫苗并有望在未来几天内开始接种,此外,巴林,墨西哥和沙特阿拉伯也已批准使用这款疫苗。除了Pfizer之外,莫德纳公司的疫苗也正在批准的审核过程中。
美国新冠疫苗的开发这次为什么进展得这么快?这主要得益于新冠疫苗研发的「曲速行动」(Operation Warp Speed)。曲速行动是一项跨机构的合作开发计划,以卫生与公众服务部(HHS)为主,包括疾控中心、食品和药物管理局、国立卫生研究院以及生物医学高级研究与发展局,还有国防部、农业部、能源部和退伍军人事务部参与,通过资助医药行业的私人公司实施,以尽快促进新冠疫苗和药物的问世。曲速行动最初的100亿美元来自于国会今年3月末通过的《 CARES法案》,到10月总共已投入了180亿美元资金,以下是获得资助的主要公司:
 
强生药业(Johnson & Johnson)
 
再生元制药(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)
 
Novavax公司
 
Pfizer(提供19.5亿美元以交换1亿剂它正在研发的新冠疫苗)
 
赛诺菲和葛兰素史克(GSK)
 
莫德纳公司
 
阿斯利康(AstraZeneca)
 
礼来公司(Eli Lilly and Company)
 
Emergent BioSolutions
 
除此之外,德州农工大学和富士胶片、大河无菌药业(Grand River Aseptic Manufacturing Inc)以及通用电气的生物制药部门Cytiva、一些注射药瓶等疫苗和药物辅助材料的生产厂商等,也得到曲速行动的资助,这主要是为了扩大新冠疫苗和药物的生产。
 
从目前开发出的疫苗情况看,大体归纳如下:
 
已经批准的Pfizer/BNTX。曲速计划的订单是1亿支,估计明年第一季度能够交货完毕,由于没有及时追加订单,目前Pfizer无法保证第二季度能给美国多少疫苗。目前联邦政府正在和Pfizer沟通想办法提高产量,希望能够解决明年的疫苗供应。
 
正在批准审核的Moderna,FDA下周开会讨论,没很大意外的话月底前会被批准。曲速计划的订单有2亿支,明年第一和第二季度交货。据称Moderna明年一年的产量在5亿到10亿之间。
 
强生疫苗,动物实验结果最好,但一期临床的结果是中和抗体滴度并不高,还不到康复病人的水平,但这个腺病毒疫苗产量可以很大,只要数据足够理想并达到批准的程度,美国的免疫计划很快就会完成。
 
Novavax疫苗的进展要慢一些,但免疫反应(中和抗体和T细胞)在所有的疫苗里面是最好的,Novavax的重组蛋白疫苗是个久经考验的传统技术,三期是在英国做的,美国的还没开始,但是Novavax最大的问题在于产能,美国政府给Novavax的订单也有1亿,但是他们到底能生产出多少疫苗是个很大很大的未知数。
 
牛津-AZ疫苗,是订单最多的、产量最大的一个疫苗,但是目前需要提供更多的数据来证明自己的有效性和安全性,短期内被批准的可能性不是特别大。
 
Sanofi/GSK疫苗是曲速行动投资最失败的一个,主要原因是18-49岁年龄段产生的中和抗体和康复病人相当,但是老年人的抗体水平相当低,做为传统的重组蛋白疫苗,美国和欧洲国家给他们下了巨大的订单,这个失败算是重大打击。
 
目前已经批准的Pfizer疫苗必须在零下70摄氏度里保存,第一轮约290万剂疫苗将首先给长期护理机构中的医护人员和老年人接种,从今年年底到明年春天,美国人将分批免费注射疫苗。按照「曲速行动」的计划,地方和联邦的医疗机构将在疫苗的分发和接种中发挥关键的作用,而且各地的医院还要派出流动的疫苗接种车,以保证偏远地区的居民能够及时打上疫苗。除医院外,民营的药房如CVS,Walgreens,Rite Aid等,大型百货食品日杂连锁店如沃尔玛、好市多等的药房,也是这次疫苗注射网络的重要组成部分。未来几周内美国联邦政府计划于16岁及16岁以上的人群中加快疫苗接种速度,对是否应为孕妇和16岁以下人群接种疫苗稍后才会进行讨论。
 
目前美国成年人口大概2.5亿,估计最终选择打疫苗的人会接近2亿人。从现在的情况看,如果疫苗推广比较顺利的话,缓解疫情会比较快,因为这个冬天过去以后会有25-30%的人通过自然感染获得抗体,同时由于戴口罩和社交隔离现在新冠的传染率其实不是特别高,所以有个5000万人左右打过疫苗就能开始看到群体免疫的效果了。但是完成真正意义上的群体免疫完全恢复正常还需要时间,而且也有一定的不确定因素,我个人估计这个时间应该在明年夏季的样子。
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心路独舞

心路独舞

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专栏作家,博士,任职于美国大学,《今日头条》千人万元项目签约作者,新浪2015年度教育影响力自媒体人。

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