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真有美国监管机构确认疗效的保健品吗?

春节期间有个网友给我留言,请我帮助确认一下节日收到礼品的保健功效,在这个保健品的瓶子上印有“FDA批准”的英文字样,并称有“治疗骨质疏松”等疗效,我看完立刻告诉她这极有可能是非法产品,在确认安全之前最好不要服用。
 
我为什么这么肯定呢,这要从美国保健品的监管说起。这里很重要的一点是,美国食品药品监督署(简称FDA)对药品和保健品的监管方式是完全不同的,我们都知道,FDA对药品的监管非常严格,任何声明有“治疗功效”的产品在美国都纳入药品的范围,除生产和管理需满足规范并要保证食用安全性之外,还要通过一至三期的临床试验来证实功效。而FDA对保健品的监管却与药品不同,使用的标准与食品类似,只需保证食用的安全性,也就是说吃了无害而已,而FDA却不会确认它的治疗功效,生产厂家可以在标签说这种保健品对身体可能有什么好处,譬如网友给我看的那个产品,厂家顶多能说的是“有利骨骼健康”,只要生产商有足够的证据支持,但却不能像前面宣称得那样有“治疗骨质疏松”等功效,说了就会违背美国的“标签法”(按保健品类别批准却按药品宣传),被发现的话不仅可能会被巨额罚款,厂家还可能被刑事诉讼。
 
如果你问,在美国到底有没有认证的保健品,答案是有。
 
如果你问,在美国有没有监管机构认证疗效的保健品?答案是没有。不仅没有,正规的美国保健品标签上一般都要注明其健康益处并“没经过FDA验证,不能用于诊断、治疗、治愈或者预防任何疾病”的警示(见下图)。
 
那么,在美国谁会对保健品进行认证呢,多数不是政府监管机构,常见的是行业协会,厂家自愿通过他们进行独立的第三方认证,譬如U. S. Pharmacopeia等(见下图)就是有较长历史的保健品认证机构,但这类机构能做的也只是对保健品在质量和安全上的认证,认证的方法是每年一到六次商店产品的抽检,包括产品含有标签上宣称的成分和含量,不含如砷,铅或细菌污染之类的危险物等,虽比FDA检查的内容多些,但并不包括确认治疗功效。
 
在美国划入保健品类别的产品很广泛,包括我们常见的各种维生素、矿物质、运动补充剂、天然提取品和益生菌等,这些保健品或许对身体有好处,或许没有,底线是没有坏处,只要划入保健品的范围就不能谈治疗功效,因为在美国那应属于药品的范畴。所以下一次你看到宣扬治疗功效的美国保健品,一定要小心了,没准就可能是打着美国监管机构旗号的非法产品呢。
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